转自：中国经济时报

本报记者 夏金彪

近日，一些网友开始在社交媒体上晒出自己的“二阳”抗原结果。疫情监测数据显示，4月下旬以来，新冠病毒感染病例数有所上升，5月中旬开始进入低水平波浪式流行态势。

不过，“二阳”来了，新冠检测市场却热度不再。据国家药监局官网消息，日前，深圳市易瑞生物技术股份有限公司（简称“易瑞生物”）主动申请注销其新冠病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，国家药监局按照相关规定对该注册证予以注销。

易瑞生物今年一季报显示，由于体外诊断产品收入下降，公司营业收入同比下滑79.35%至6070.76万元；归母净利润亏损2806.11万元，同比下滑124.59%。易瑞生物表示，注销新冠检测产品注册证是公司根据市场需求对产品线作出了调整，未来会专注发展食品安全快速检测业务，并将动物诊断业务打造为第二增长曲线。

事实上，5月1日至5月31日，共有8款新冠检测试剂终止注册审查，其中包括4款抗体检测试剂和4款抗原检测试剂，除了易瑞生物之外，还有深圳秀朴生物科技有限公司、杭州凡泰生物科技有限公司、吉林双正医疗科技有限公司等企业。

世界卫生组织5月5日宣布，新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”。我国已在去年底将新冠病毒感染由“乙类甲管”调整为“乙类乙管”。目前，“二阳”主要表现在上呼吸道，以无症状或轻型病例为主，重症病例很少。由此，新冠检测需求“退潮”，新冠检测市场开始降温。

以曾经凭借新冠抗原检测试剂盒等“爆款产品”实现业绩翻番的九安医疗为例，今年一季度，由于试剂盒销量下降，公司营收同比下跌93.12%至14.95亿元；归母净利润则同比下跌95.80%至6.01亿元。而2022年度，公司营收263.15亿元，同比增长997.80%；归母净利润160.30亿元，同比增长1664.19%。

除了九安医疗之外，另一家新冠抗原检测试剂盒龙头企业——东方生物因业绩大跌，引发上海证券交易所发函问询。今年一季度，公司营业收入3.76亿元，同比下降92.08%，归母净利润亏损5033.01万元，同比下降102.44%。

目前，多家以新冠抗原检测试剂盒为主打产品的企业正加快转型，拓展非新冠业务，布局呼吸道、妇科生殖感染、肝炎等第三方医学检验领域，寻找第二增长点。

随着我国生物技术的快速发展，以及医保政策的不断完善，我国体外诊断行业正处于快速增长期。据全球知名医药咨询公司Fr ost·Sul l ivan的数据显示，我国体外诊断市场规模已由2016年的450亿元增长至2021年的1243亿元，预计到2024年，我国体外诊断市场规模将达1957亿元，2021-2024年的年均复合增长率将达16.3%。

市场预计，虽然新冠检测市场热度不再，但三年的新冠疫情促使国内体外诊断行业快速发展，中国已然成为全球重要的新冠检测试剂生产国和出口国，加速国内相关企业的生产规模和技术水平的快速提升，并在体外诊断领域加快实现进口替代，行业既面临挑战，也迎来新的转型机遇。